Il Settore sanitario farmaceutico e la tecnologia blockchain.

Prospettive di interrelazione

Quando si legge della tecnologia blockchain certo è probabile non vedere comparire parole quali farmaco, salute e industria farmaceutica. I discorsi che orbitano intorno a questa dirompente tecnologia, infatti, spesso menzionano piuttosto i concetti di investimento, di capitale o riguardano propriamente le conoscenze tecniche implicate (standard, ERC, token, peer to peer…). 

Tuttavia, questa tecnologia, i suoi sviluppi e le innovazioni che su di essa si innestano rappresentano la chiave per la soluzione dei problemi presenti nelle più differenti aree economiche. Fra queste anche quella del settore sanitario – farmaceutico, rispetto alle cui questioni, la tecnologia in argomento, in virtù delle sue caratteristiche, e in particolare del nuovo metodo di registrazione sicura che ha introdotto, si appresta ad essere rimedio “naturale” ¹. 

Due, in particolare, appaiono essere i temi con i quali questa tecnologia ben può confrontarsi.  

In primis, il problema della falsificazione dei prodotti commercializzati nella filiera del settore sanitario farmaceutico, che rappresenta oggi un rischio enorme per la sicurezza degli utenti, ed è presente tanto quando questi si spostano lungo la catena di fornitura quanto nel momento i cui gli stessi vengono acquistati e venduti online nei mercati digitali ².

Il centro della questione è la fallibilità dell’architettura centralizzata dei sistemi esistenti, nei quali il compito del tracciamento è demandato di passaggio in passaggio al soggetto interessato e responsabile di quella singola fase, senza che gli altri attori della filiera complessivamente coinvolti ne abbiano un effettivo controllo o ne possano esercitare una qualsiasi forma. A ciò si aggiunge l’eterogeneità degli interessi delle parti coinvolte nel processo di produzione e distribuzione e la loro riluttanza a condividere tra loro i dati, spesso archiviati separatamente, di tracciabilità. 

Ne deriva un sistema privo di fiducia tra le parti interessate e con un singolo e sempre differente punto di fallimento, da individuarsi prima nel produttore poi nel distributore fino a raggiungere l’utente finale. Punto di fallimento che certamente finisce per essere vulnerabile alla compromissione e soprattutto alla contraffazione del prodotto e che comporta inevitabilmente un pericolo per la salute pubblica. Sono i dati a parlare: negli ultimi anni la drastica crescita della percentuale di farmaci contraffatti è arrivata addirittura fino al 30% nei Paesi in via di sviluppo e ha causato migliaia di vittime di avvelenamenti e/o fallimento dei trattamenti.

È evidente quindi che la patologia di cui si parla anela ad “una cura” in grado di pensare ad un sistema end-to-end in grado di tracciare i prodotti quando si spostano lungo la catena di fornitura. 

Ecco che allora la lotta alla contraffazione “passa” attraverso l’incorporazione dell’IoT e della tecnologia blockchain, e in particolare all’impiego dei Non Fungible Token (NFT).

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La lotta alla contraffazione “passa” per gli NFT  

Gli NFT sono stati introdotti per la prima volta nel mondo dell’arte e del collezionismo, ma le loro peculiarità (già ampiamente esposte in letteratura) li rendono gli strumenti idonei per fornire la tracciabilità di versioni digitali di dati fisici e non fisici caratterizzati da un’identità unica. Insomma, gli NFT sono utilizzati per rappresentare il gemello digitale, o se si preferisce il digital twin, del prodotto.

Perché allora non istituire un sistema in cui i produttori, per rappresentare digitalmente i lotti di medicinali, “creino” NFT che ne catturino gli attributi e i relativi metadati durante il loro ciclo di vita, dalla produzione, alla fabbricazione, alla distribuzione e alla movimentazione, fino all’uso e alla proprietà finale, in modo che ad ogni passaggio della consegna sia consentito verificare i dettagli del prodotto, quali la piena custodia del farmaco, l’attuale proprietario, la posizione, le condizioni ambientali di spedizione, le certificazioni e così via?

E’ questa l’idea che, prevedendo protocolli rigorosi per l’autenticazione delle fonti dei farmaci, potrebbe rivoluzionare la produzione e la distribuzione nel settore lifesciences – healthcare  e contrastare la contraffazione, eventualmente fino ad anche eliminarla, costituendo una catena di approvvigionamento di farmaci infallibile, garantendo la credibilità e l’autenticità delle fonti di farmaci, consentendo il trasferimento della proprietà e creando un sistema decentralizzato di accessibilità alle informazioni aggiornate lungo il processo della catena di fornitura e i cui dettagli precedenti rimangono memorizzati nella blockchain. 

Vi è di più. Alcuni addetti ai lavori hanno ritenuto di poter enucleare addirittura tra categorie differenti di NFT associato ad un prodotto farmaceutico – sanitario ³. 

In primo luogo, il c.d. “lotto NFT”: è questo il token creato per il nuovo farmaco certificato che viene distribuito e assunto e il cui scopo si declina nella possibilità di individuare il prodotto laddove si presentino degli effetti collaterali nei pazienti e aver modo quindi di intervenire, ritirando il lotto. 

Vi è poi il c.d. “ordine/distribuzione NFT”, il quale è pensato come l’NFT associato a uno o più lotti di farmaci diversi che vengono ordinati da un ospedale o una farmacia e che, avendo simili parametri ambientali, siano spediti con lo stesso veicolo. In questo senso, un NFT che rappresenti diversi lotti garantirebbe la loro verifica in modo semplice e sicuro.

Infine, la terza fattispecie sarebbe rappresentata dal c.d. “Veicolo NFT” in cui ad essere associato al token non è il prodotto bensì il veicolo incaricato del trasporto dei farmaci che verrebbe così “inserito” nella blockchain. 

Non è solo teoria. Al di là delle ipotesi di classificazione e sotto categorizzazione di quella che sembra essere più di un’idea suggestiva, alcuni gruppi governativi, accademici e industriali hanno iniziato ad adottare questa tecnologia. Si pensi alla FDA, la quale sta implementando il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), che richiede un sistema elettronico e interoperabile per tracciare i farmaci da prescrizione mentre vengono distribuiti negli Stati Uniti ⁴. 

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Una possibile (e auspicabile) rivoluzione dell’R&D

La tecnologia blockchain poi si inserisce nel solco di una seconda, più nascosta e non meno importante, anzi, questione farmaceutico – sanitaria: la possibile rivoluzione del settore della ricerca e dello sviluppo del farmaco ⁵. 

In un settore oggi caratterizzato da contesti istituzionali chiusi e isolati, la blockchain e i suoi satelliti si apprestano infatti ad aprire un nuovo scenario e si propongono come il mezzo attraverso il quale riportare la collaborazione nell’innovazione, che proprio su tale dimensione, quella collaborativa, si è sempre basata per affrontare le grandi sfide del nostro tempo. 

Quello auspicato, e ora possibile, è un cambio di rotta nel settore R&S che, invece di essere frammentato nelle singole realtà, abbia come stella polare la combinazione di conoscenze e di capacità specifiche interne. 

Si mira infatti a risolvere il c.d. problema della prior art: ad oggi, i detentori di proprietà intellettuale potenzialmente brevettabile mantengono tutte le informazioni segrete, poiché non esiste un modo pratico per determinare chi abbia inventato per primo qualcosa. Ne deriva che il settore sia guidato dalle preoccupazioni legate ai diritti di proprietà intellettuale, concernenti per lo più gli ingredienti farmaceutici attivi, per proteggere la nuova entità chimica (NCE) o la nuova entità medica (NME), e pertanto si veda nella condivisione dei dati una minaccia.  

Tuttavia, si rileva come l’impegno esterno e la collaborazione dinamica con più attori ben rispondono all’esigenza di un approccio più idoneo agli ecosistemi scientifici complessi di oggi, dove diverse fonti di informazione e la compenetrazione di conoscenze e capacità tecniche specializzate sono diventati essenziali, a fronte del pericolo di continuare con l’opposto modello “chiuso” e il conseguente rischio di perdere opportunità e soffocare così l’innovazione. Risulta pertanto urgente la necessità di arrivare ad una modalità più pratica, efficiente e trasparente di condivisione di dati e beni. 

Anche qua la soluzione potrebbe trovarsi nell’istituzione di un modello che combini i vantaggi della funzionalità automatizzata degli smart contract e dei token non fungibili (NFT) incorporati in una blockchain con schemi di licenza più tradizionali. Si pensi quindi ad una piattaforma che digitalizzi in un libro mastro immutabile le scoperte farmacologiche, quali quelle di molecole chimiche, associandovi un servizio di unicità e la possibilità, pertanto, di valutare se la molecola sia nuova o meno. 

In un siffatto sistema, nel quale i partecipanti carichino le rappresentazioni digitali delle molecole con l’intenzione di condividere con la comunità, l’esistenza delle marche temporali, proprie della catena di blocchi, riuscirebbe a rilevare l’esistenza di eventuali duplicati e confermare pertanto se quella scoperta sia o meno già allo stato dell’arte. Inevitabilmente ciò comporterebbe una svolta nel problema della prior art nel processo di brevettazione: alla tutela del diritto del ricercatore di vedersi riconosciuto il merito (e non solo) della scoperta non si sacrificherebbe il vantaggio dato da una piena divulgazione e condivisione delle molecole.

Tale blockchain sarebbe, in effetti, un registro delle invenzioni. 

In questo modo i partecipanti potranno archiviare, trovare e riutilizzare i dati secondo i principi dei dati FAIR ⁶ e degli Open Data e, in particolare, i ricercatori condividere e verificare le informazioni sulle molecole chimiche a diversi livelli per scopi commerciali e non. Si pensi che ulteriori benefici saranno la verificabilità di un’eventuale sovrapposizione scientifica e l’incentivazione a potenziali collaborazioni.

Insomma, il cambio di paradigma prospettato è evidente: dal protezionismo frammentato e dai tradizionali vincoli aziendali all’innovazione aperta condivisa concentrata sulle esigenze, sui dati e sulla ricerca. 

L’istituzione di un nuovo modello di ricerca e sviluppo è l’idea che ha come fine quello che all’implementazione della tecnologia in discussione consegua un contesto die di innovazione aperta e che, oggi, rappresenterebbe un vero e proprio balzo in avanti nel settore.

Il futuro è già qui: basta afferrarlo

In conclusione, si può dire che ad oggi anche il settore sanitario – farmaceutico vive un’era di cambiamenti e potenziali rivoluzioni che potrebbero risolvere le questioni maggiori presenti all’interno del settore. In altre parole, quelle di William Gibson, il futuro è già qui. Quello che resta è avere il coraggio di saltare, abbandonare antichi modelli non più adatti a disciplinare le sfide del presente e iniziare a percorrere le nuove strade indicate dal progresso tecnologico. 

Bibliografia

ALVAREZ D., Digital Frontiers: What NFTs Can Do for Pharma, in Pharma’s Almanac, June 2024, 2022, available at https://www.pharmasalmanac.com/articles/digital-frontiers-what-nfts-can-do-for-pharma  

COMPAGNUCCI, M. C., NILSSON, N., WAGNER, P. S., OLSSON, C., FENWICK, M., MINSSEN, T., & SZKALEJ, K.. Non-fungible tokens as a framework for sustainable innovation in pharmaceutical R&D: a smart contract-based platform for data sharing and rightsholder protection, in International Review of Law, Computers & Technology, 2024, 38(1), 66–85, available at https://doi.org/10.1080/13600869.2023.2233803

GALLOIL A., Non-fungible tokens (NFT) nell’healthcare: una nuova frontiera per ospedali e medici, con il paziente sempre più al centro, in Intelligenza Artificiale, News ed event, Springer Healthcare, 27 Giugno, 2023.

Guardian, T. 10% of drugs in poor countries are fake, says WHO, 2017, available at: https://www.theguardian.com/global-development/2017/nov/28/10-of-drugs-in-poorcountries-are-fake-says-who  

MOHAMMADI, S., FATOORCHI, A. A., & BABAGOLI, M.,  NFT-based online prescription for data management in healthcare service, in  Technology Analysis & Strategic Management, 20223, 1–14. Available at: https://doi.org/10.1080/09537325.2023.2209209 

TURKI M., CHEIKHROUHOU S. , DAMMAK B., , BAKLOUTI B., MARS R. , DHAHBI, A. NFT-IoT Pharma Chain : IoT Drug traceability system based on Blockchain and Non Fungible Tokens (NFTs), in Journal of King Saud University – Computer and Information Sciences, Volume 35, Issue 2, February 2023, Pages 527-543, available at https://doi.org/10.1016/j.jksuci.2022.12.016 

Riferimenti

1.  MOHAMMADI, S., FATOORCHI, A. A., & BABAGOLI, M.,  NFT-based online prescription for data management in healthcare service, in  Technology Analysis & Strategic Management, 20223, 1–14 available at: https://doi.org/10.1080/09537325.2023.2209209.  ↩︎
2. TURKI M., CHEIKHROUHOU S. , DAMMAK B., , BAKLOUTI B., MARS R. , DHAHBI, A. NFT-IoT Pharma Chain : IoT Drug traceability system based on Blockchain and Non Fungible Tokens (NFTs), in Journal of King Saud University – Computer and Information Sciences, Volume 35, Issue 2, February 2023, Pages 527-543, available at https://doi.org/10.1016/j.jksuci.2022.12.016 . ↩︎
3. Ivi ↩︎
4. ALVAREZ D., Digital Frontiers: What NFTs Can Do for Pharma, in Pharma’s Almanac, June 2024, 2022, available at https://www.pharmasalmanac.com/articles/digital-frontiers-what-nfts-can-do-for-pharma  ↩︎
5. COMPAGNUCCI, M. C., NILSSON, N., WAGNER, P. S., OLSSON, C., FENWICK, M., MINSSEN, T., & SZKALEJ, K.. Non-fungible tokens as a framework for sustainable innovation in pharmaceutical R&D: a smart contract-based platform for data sharing and rightsholder protection, in International Review of Law, Computers & Technology, 2024, 38(1), 66–85, available at https://doi.org/10.1080/13600869.2023.2233803.  ↩︎
6. I principi FAIR sono un importante standard di qualità che è stato abbracciato da politici dell’UE e ha suscitato il dibattito globale su una migliore gestione dei dati nei progetti data-driven e open science. I dati reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili (FAIR) nell’ambito dello Spazio europeo della ricerca costituiscono un passo importante verso una migliore governance dei dati. ↩︎